执业药师2017年药事管理与法规精选试题三
1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经
A.院领导签字 B.药剂科主任签字 C.主治医生再签字
D.收方者签字 E.患者签字
答案：C
2：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是
A.同位素室 B.供应科 C.急诊室 D.外科 E.小儿科
答案：A
3：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于
A.西药二类 B.中药二类 C.西药三类 D.中药三类 E.中药四类
答案：B
4：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品
A.大麻类 B.阿片类 C.麻黄碱类
D.精神药品类 E.合成麻醉药品类
答案：B
5：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产
A.《药品管理法》 B.《药品管理法实施办法》
C.《药品生产质量规范》 D.《医疗用毒性药品管理办法》
E.《麻醉药品管理办法》
答案：E
6：关于药品质量的理解正确的是
A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
E.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材
的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
答案：E
7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是
A.参保人员 B.统筹地区劳动和社会保障部门
C.统筹地区社会保险经办机构 D.统筹地区药品监督管理部门
答案：C
8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A.新药审批检验 B.医院制剂审批检验 C.进口药品审批检验
D.药品生产企业药品出厂前检验 E.药品质量监督检查检验
答案：D
9：下列按劣药处理的是
A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
C.必须批准而未经批准生产、进口 D.被污染的
E.直接接触药品的包装材料未经审批的
答案：E
10：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定
A.国家药品监督管理局规定 B.卫生部规定
C.国家药品监督管理局会同卫生部规定
D.所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
E.国务院规定
答案：D
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（三）
第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 1、属于医疗器械导致的严重伤害的有（） A.危及生命 B.导致机体功能的永久性伤害 C.导致机体结构的永久性损伤 D.导致住院 参考答案：A,B,C 试题难度：本题共被作答176次 ，正确率52% ，易错项为B,A 。 参考解析：医疗器械导致的严重伤害包括：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。故选A、B、C。 2、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（） A.仪器、设备、器具 B.校准物、材料或者其他物品 C.所有诊断试剂 D.所需要的计算机软件 参考答案：A,B,D 试题难度：本题共被作答185次 ，正确率51% ，易错项为A,B 。 参考解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。 3、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（） A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内 参考答案：A,B,C 试题难度：本题共被作答193次 ，正确率54% ，易错项为A,B 。 参考解析：(1)医疗器械的目的包括： ①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故A正确、B正确、C正确。 (2)医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。故D错误。 4、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由（） A.国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布 B.国务院卫生行政部门制定、调整并公布 C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定、调整并公布 D.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布 参考答案：D 试题难度：本题共被作答188次 ，正确率78% ，易错项为D,C 。 参考解析：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。故选D。 5、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式的是（） A.国食健字G2012×××× B.国食健字(2000)第××××号 C.国食健注J2016××××号 D.国食健进字(2004)第××××号 参考答案：C 试题难度：本题共被作答180次 ，正确率76% ，易错项为C,D 。 参考解析：国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。故C正确。 6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是（） A.特殊医学用途配方食品适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品 B.特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理部门注册 C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级食品药品监督管理部门备案 D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 参考答案：C 试题难度：本题共被作答214次 ，正确率73% ，易错项为C,A 。 参考解析：(1)特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。 (2)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。 (3)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案;婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注册。故C错误。 (4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故D正确。 7、2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括（） A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号 B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号 C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号 D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号 参考答案：A,C 试题难度：本题共被作答156次 ，正确率62% ，易错项为A,C 。 参考解析：(1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品(2016年7月起)： ①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。(2)食品药品监督管理部门备案的保健食品(2016年7月起)：①国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;②进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。故选A、C。 8、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（） A.国妆备进字J ×××× B.国妆特进字(年份)第××××号 C.国妆特字(年份)第××××号 D.国妆特字G ××××号 参考答案：D 试题难度：本题共被作答175次 ，正确率68% ，易错项为D,C 。 参考解析：国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G ××××。故选D。